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海口口岸医疗器械进口迅猛增长 海南检验检疫局严把进口医疗器械质量关助力医疗健康产业发展

来源:海口港办事处  作者:余科 吴卫山 编辑:符传涛 发布时间:2018-02-08 09:00:29 浏览量:
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  随着海南国际旅游岛建设的推进和医疗健康产业发展,进口医疗器械逐年增长。据海南检验检疫局海口地区办事处统计,2017年该办共检验进口医疗器械98批次,货值达7559.49万美元,医疗器械的进口批次、货值同比分别增长了216.13%、709.78%,双双创下历年新高,这些医疗器械的顺利进口,大大改善了岛内的医疗条件,有效提升了海口市乃至海南省的医疗服务水平,对于保障和改善民生具有非常重要的意义。
  2017年,海南检验检疫局海口地区办事处积极贯彻落实质检总局和海南省政府签署的《促进海南创建全域旅游示范省合作备忘录》,创新监管服务方式,精准施检、严格把关,全方位多举措支持海口医疗设施条件改善和建设发展,确保进口医疗器械的质量安全。一是加强检企互动,着力构建多方协调工作机制。针对进口医疗器械进口种类多、用户较为集中的特点,加强与供应商、院方和代理方的沟通协调,检企各方合作成立项目推进组,建立一对一的对接,共同会商解决进口医疗器械可能遇到的问题,不断强化进口医疗器械的事中事后监管,督促进口医疗器械企业切实履行质量安全主体责任。二是加大监管力度,严把进口医疗器械的质量安全。通过对医疗器械标准法规的收集梳理、归类识别以及工作记录的规范化模块化管理,强化进口医疗器械注册证有效性、一致性的验证,进一步夯实进口医疗器械监管工作基础;同时注重加强近年总局发布的各类风险警示通报和召回案例研究,有针对性的对儿童用医疗器械实施重点监管,在风险综合评估基础上,强化进口医疗器械在市场准入、口岸验证、拆箱安装运行、使用验收等环节的风险管理,切实降低进口医疗器械检验监管工作风险,保障进口医疗器械的质量安全。三是优化施检流程,切实提高贸易便利化水平。成立检验监管工作小组,通过实施无纸化报检、医疗器械进口前的准入前置、注册证的网上预审等措施,实现了申报数据的提前审核告知;积极推行全施检流程的优化再造,将进口医疗器械的口岸准入和拆箱检验相结合,既增强了检验监管效果,又大幅降低了货物存储、调离和转运时间,另一方面对进口医疗器械实施全工作记录、全过程监管,大幅压缩进口医疗器械的流程时限,最大限度提高进口医疗器械的口岸通关效率,实现精准监管基础上的快速通关放行。
 

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